Công ty TNHH Dược phẩm Deebio Tứ Xuyên (sau đây gọi là Deebio) đã trải qua đợt kiểm tra tuân thủ GMP chính thức từ PMDA tại Nhật Bản từ ngày 25 tháng 8 đến ngày 26 tháng 8 năm 2022. Đoàn kiểm tra GMP bao gồm hai kiểm toán viên do các chuyên gia có kinh nghiệm đứng đầu và đã tiến hành một cuộc kiểm tra. kiểm tra từ xa hai ngày.Các chuyên gia của đoàn kiểm tra đã tiến hành kiểm tra kỹ lưỡng hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống quản lý sản xuất, vận hành tại chỗ, quản lý phòng thí nghiệm, cũng như các phương tiện và thiết bị hỗ trợ liên quan và bảo trì hệ thống công cộng của Deebio.Qua kiểm tra, các chuyên gia thành viên đoàn kiểm tra đều nhất trí khẳng định và ghi nhận cao hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn GMP của Deebio.Với sự nỗ lực chung của toàn thể nhân viên công ty, Deebio đã xuất sắc vượt qua chứng nhận GMP chính thức của PMDA Nhật Bản!

Về PMDA Nhật Bản

PMDA (Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế), còn được gọi là "Viện Toàn diện về Dược phẩm và Thiết bị Y tế Pháp nhân Hành chính Độc lập", là một cơ quan của Nhật Bản chịu trách nhiệm đánh giá kỹ thuật về thuốc và thiết bị y tế.Nó có chức năng tương tự như FDA ở Hoa Kỳ và NMPA ở Trung Quốc, vì vậy nó còn được gọi là "Cục quản lý dược phẩm Nhật Bản".

Trách nhiệm chính là đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm và thiết bị y tế.PMDA chịu trách nhiệm xem xét Hồ sơ tổng thể thuốc (MF) đã đệ trình và tiến hành kiểm tra GMP đối với các nhà sản xuất thuốc trong và ngoài nước tại Nhật Bản, cả hai đều có liên kết hữu cơ.

Trước tiên, thuốc phải vượt qua đánh giá kỹ thuật của MF và vượt qua kiểm tra GMP của nơi sản xuất trước khi được PMDA chấp thuận.Những người trong ngành nhìn chung cho rằng quy định của PMDA là chặt chẽ và tỉ mỉ nhất thế giới, bất cẩn về chi tiết sẽ dẫn đến việc thẩm định của MF bị đình trệ hoặc không kiểm tra được GMP, ảnh hưởng đến thời gian đưa thuốc ra thị trường.

Nhật Bản, quốc gia nằm trong top 10 về mật độ dân số trên thế giới, là quốc gia có thị trường ma túy lớn thứ ba và là một trong ba thành viên cốt lõi của ICH (hai thành viên còn lại là Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu).Nó cũng là thành viên của tổ chức PIC/S.